山东商报·速豹新闻网 齐颖 通讯员 陈蔚
由青岛海洋生物医药研究院、中国海洋大学、正大制药(青岛)有限公司联合开发的免疫抗肿瘤海洋一类新药“注射用BG136”(以下简称“BG136”)通过国家药品监督管理局审查,获得《药物临床试验批准通知书》。诞生在青岛西海岸新区的BG136是国际首个进入临床试验的抗肿瘤海洋药物,该药临床试验的获批,标志着新区助力“蓝色药库”开发进入了新的发展阶段。
据BG136研发团队介绍,该药物是以极地海藻为原料获得的一种结构新颖、活性独特且拥有自主知识产权的海洋糖类化合物,拟应用于晚期实体瘤患者的治疗。BG136也是国际上首次将海藻来源的糖类药物应用于肿瘤免疫治疗。
据悉,肿瘤免疫疗法是克服肿瘤免疫逃逸的机制,通过恢复机体正常的抗肿瘤免疫反应,进而控制与清除肿瘤的一种治疗方法。正大制药(青岛)有限公司总裁王明刚介绍,研究表明,BG136通过与天然免疫细胞表面的特定受体结合,激活机体免疫系统、增强机体免疫力,发挥控制和杀伤肿瘤细胞的作用。
据了解,BG136是中国“蓝色药库”的重点项目之一,获准进入临床试验是“政产学研金服用”协同推进的结果,不仅初步形成了中国特色海洋生物医药研发技术体系,也在破解海洋科技成果转化难方面发挥了一定的示范作用。BG136项目的研究历经10余年,在原料药和制剂的生产工艺、质量标准以及相关物质等药学方面进行了系统深入研究,奠定了开发的物质基础。在此基础上,围绕免疫抗肿瘤作用及作用机制进行了深入的研究,系统反映了该药物作用的特点和优势。
作为肩负经略海洋国家战略使命任务的国家级新区,西海岸新区近年来将海洋生物医药列为着力打造的重点产业之一,针对海洋生物医药产业制订并实施了倍增计划,推动海洋生物医药向海洋生物精深加工及高值化利用、海洋创新药物及制剂和生物新材料方向发展,成为“蓝色药库”开发计划实施的主阵地。BG136获得临床准入,是继藻酸双酯钠片(PSS)、甘露特钠胶囊(GV-971)之后,我国“蓝色药库”开发的又一实质性进展。
王明刚表示,下一步,正大制药(青岛)有限公司将继续推进新旧动能转换,让海洋药物成为新的海洋产业增长点,并进一步提升产能,打造海洋药物研发生产基地,加速“蓝色药库”产学研用成果转化,加紧开展原有海洋药物的二次开发和标准提升工作。